{"id":11844,"date":"2019-08-28T08:45:54","date_gmt":"2019-08-28T06:45:54","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.wika.com\/de\/?p=11844"},"modified":"2022-02-10T10:13:24","modified_gmt":"2022-02-10T09:13:24","slug":"gibt-es-messgeraete-mit-fda-zulassung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.wika.com\/de\/know-how\/gibt-es-messgeraete-mit-fda-zulassung\/","title":{"rendered":"Gibt es Messger\u00e4te mit FDA-Zulassung?"},"content":{"rendered":"

Stellt die FDA eigene Zulassungen f\u00fcr Anlagen oder Ger\u00e4te aus und vergibt sie somit auch Zulassungen f\u00fcr Messger\u00e4te? Bei diesem Thema gibt es immer wieder Unsicherheiten, weshalb ich die Frage in meinem Blogbeitrag n\u00e4her beleuchten m\u00f6chte.<\/strong><\/strong><\/p>\n

Was ist die FDA?<\/h2>\n

Die FDA (\u201eFood and Drug Administration\u201c) ist eine dem Gesundheitsministerium unterstellte US-amerikanische Beh\u00f6rde. Sie ist zust\u00e4ndig f\u00fcr die Lebens- und Arzneimittel\u00fcberwachung und dient dem Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten.<\/p>\n

Wann sind FDA-Anforderungen zu ber\u00fccksichtigen?<\/h2>\n

Die Kontrolle der FDA umfasst sowohl in den USA gefertigte als auch importierte Produkte. Aus diesem Grund werden auch regelm\u00e4\u00dfig Audits bei ausl\u00e4ndischen Pharmaherstellern durchgef\u00fchrt. In den USA zugelassene Medikamente d\u00fcrfen ausschlie\u00dflich von FDA-inspizierten Herstellern produziert werden, deren Anlagen den FDA-Regularien entsprechen.<\/p>\n

Wie sind Anlagen und Ger\u00e4te im Hinblick auf die FDA-Anforderungen zu beurteilen?<\/h2>\n

Die FDA vergibt keine Zulassung f\u00fcr Messger\u00e4te. Die Beurteilung erfolgt gem\u00e4\u00df allgemeiner GMP-Anforderungen (\u201eGood manufacturing practice\u201c). Diese m\u00fcssen bereits bei der Planung der Anlage sowie der Auswahl der passenden Messger\u00e4te ber\u00fccksichtigt werden:<\/p>\n