{"id":15261,"date":"2019-04-11T07:40:54","date_gmt":"2019-04-11T05:40:54","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.wika.com\/de\/?p=15261"},"modified":"2021-11-30T14:59:43","modified_gmt":"2021-11-30T13:59:43","slug":"fuenf-punkte-die-sie-ueber-software-validierung-wissen-sollten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.wika.com\/de\/know-how\/fuenf-punkte-die-sie-ueber-software-validierung-wissen-sollten\/","title":{"rendered":"F\u00fcnf Punkte, die Sie \u00fcber Software-Validierung wissen sollten"},"content":{"rendered":"

Eine Validierung der Kalibriersoftware \u2013 wie beispielsweise in ISO 17025 gefordert \u2013 ist ein Thema, \u00fcber das nicht gerne gesprochen wird. Oft herrscht Unsicherheit \u00fcber die Fragestellungen: Welche Software muss \u00fcberhaupt validiert werden? Wenn ja, wer k\u00fcmmert sich darum? Welchen Anforderungen muss eine Validierung gen\u00fcgen? Wie erf\u00fcllt man diese effizient und wie wird es dokumentiert? Der nachfolgende Blogbeitrag erl\u00e4utert Hintergr\u00fcnde und gibt eine Umsetzungsempfehlung in f\u00fcnf Schritten.<\/strong><\/p>\n

In einem Kalibrierlabor setzt man eine Software unter anderem ein, um den Auswerte-Prozess zu unterst\u00fctzen, bis hin zu einer komplett automatisierten Durchf\u00fchrung einer Kalibrierung. Unabh\u00e4ngig vom Automatisierungsgrad der Software, bezieht sich die Validierung stets auf die kompletten Prozesse, in die das Programm eingebunden ist. Hinter der Validierung steht also die grunds\u00e4tzliche Frage, ob der Prozess der Kalibrierung seinen Zweck erf\u00fcllt und ob dieser alle damit angestrebten Ziele erreicht, sprich, stellt er die geforderte Funktionalit\u00e4t mit hinreichender Genauigkeit zur Verf\u00fcgung?<\/p>\n

Wenn man nun Validierungs-Tests durchf\u00fchren m\u00f6chte, sollte man sich zwei Grundprinzipien des Software-Testens bewusst sein:<\/p>\n

    \n
  1. Ein vollst\u00e4ndiges Testen ist nicht m\u00f6glich.<\/li>\n
  2. Testen ist immer abh\u00e4ngig vom Umfeld.<\/li>\n<\/ol>\n

    Ersteres besagt, dass der Test aller m\u00f6glichen Eingaben und Konfigurationen eines Programms wegen der gro\u00dfen Anzahl an Kombinationsm\u00f6glichkeiten nicht durchgef\u00fchrt werden kann. Je nach Anwendungsfall, muss der User immer entscheiden, welche Funktionalit\u00e4t, welche Konfigurationen und Qualit\u00e4tsmerkmale vorrangig getestet werden m\u00fcssen und welche f\u00fcr ihn nicht relevant sind.<\/p>\n

    Wie diese Entscheidung ausf\u00e4llt, h\u00e4ngt oft vom zweiten Punkt ab: Dem Einsatzumfeld der Software. Je nach Anwendung, gibt es praktisch immer unterschiedliche Anforderungen und Schwerpunkte der Softwarenutzung. Hinzu kommen kundenspezifische Anpassungen an die Software, z. B. hinsichtlich der Zeugnisinhalte. Aber auch die individuellen Gegebenheiten im Laborumfeld, mit den unterschiedlichsten Ger\u00e4ten, erzeugen Varianz. Die unterschiedlichsten Anforderungssichten und die schier endlose Komplexit\u00e4t der Software-Konfigurationen innerhalb der kundenspezifischen Einsatzgebiete machen es einem Hersteller daher unm\u00f6glich, auf alle Bed\u00fcrfnisse eines ganz bestimmten Kunden hin zu testen.<\/p>\n

    Entsprechend obliegt die Validierung, unter Ber\u00fccksichtigung der oben genannten Punkte, dem Anwender selbst. Um diesen Prozess m\u00f6glichst effizient zu gestalten, empfiehlt sich die Vorgehensweise nach folgenden f\u00fcnf Punkten:<\/p>\n

      \n
    1. Die Daten f\u00fcr typische Kalibrierkonfigurationen sollten als \u201eTests\u00e4tze\u201c definiert werden.<\/li>\n
    2. In regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden, typischerweise einmal im Jahr, jedoch mindestens nach einem Software-Update, sollten diese Tests\u00e4tze in die Software eingetragen werden<\/li>\n
    3. Die daraus erzeugten Zeugnisse, k\u00f6nnen mit dem vorherigen Stand verglichen werden.<\/li>\n
    4. Im Falle der ersten Validierung, kann eine Gegenrechnung z. B. \u00fcber MS Excel stattfinden.<\/li>\n
    5. Die Validierungsnachweise sollten dokumentiert und archiviert werden<\/li>\n<\/ol>\n

      WIKA stellt hierzu eine PDF-Dokumentation der in der Software durchgef\u00fchrten Berechnungen zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n

      Hinweis
      \n<\/strong>Weitere Informationen zu unserer Kalibriersoftware<\/a> und zu unseren Kalibrierlaboren<\/a> finden Sie auf der WIKA-Website.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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