{"id":23710,"date":"2023-10-09T16:40:12","date_gmt":"2023-10-09T14:40:12","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.wika.com\/de\/?p=23710"},"modified":"2023-11-15T08:07:15","modified_gmt":"2023-11-15T07:07:15","slug":"injektionsloesungen-druckmessung-ohne-kontaminationsrisiko","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.wika.com\/de\/anwendungen\/injektionsloesungen-druckmessung-ohne-kontaminationsrisiko\/","title":{"rendered":"Injektionsl\u00f6sungen: Druckmessung ohne Kontaminationsrisiko"},"content":{"rendered":"

Injektionsl\u00f6sungen z\u00e4hlen zu den sensibelsten Produkten der pharmazeutischen Industrie. Sterilit\u00e4t ist w\u00e4hrend der Herstellung unabdingbar. Denn der Wirkstoff gelangt direkt und unter Umgehung der nat\u00fcrlichen Abwehrkr\u00e4fte in den K\u00f6rper des Patienten. Einer Kontamination w\u00e4hrend der Produktion gilt es deshalb unter allen Umst\u00e4nden vorzubeugen. Aus diesem Grund entschied sich ein Hersteller von Biopharmazeutika, die Druck\u00fcberwachung seiner Prozesse mit hygienegerechten Ger\u00e4ten von WIKA zu instrumentieren. Dabei handelt es sich um den Drucktransmitter Typ DMSU21SA mit frontb\u00fcndigem Anschluss und Membran\u00fcberwachung sowie das Plattenfedermanometer Typ PG43SA-S.<\/strong><\/p>\n

W\u00fcrden verunreinigte Injektionsl\u00f6sungen in Verkehr gelangen, w\u00e4ren Patienten einer gro\u00dfen Infektionsgefahr ausgesetzt. Die Produktion solcher Injektionsl\u00f6sungen unterliegt deshalb strengsten Vorschriften. Die Standards zur Aufrechterhaltung der Produktqualit\u00e4t sowie f\u00fcr die Sterilit\u00e4t der Verfahrensschritte und Reinigbarkeit von Rohrleitungen, Tanks und Ger\u00e4ten sind entsprechend kompromisslos.<\/p>\n

Vor allem mit Blick auf die Injektionsl\u00f6sungen brachte die Food and Drug Administration (FDA) 2018 das New Inspection Protocol Project (NIPP) auf den Weg. Das NIPP zielt darauf ab, bekannte Qualit\u00e4tsprobleme durch verbesserte Kontrollmechanismen in den Griff zu bekommen und Produktionsfehler rechtzeitig zu erkennen, das hei\u00dft: bevor die komplette Charge verworfen werden muss.<\/p>\n

Ger\u00e4te f\u00fcr die erh\u00f6hten Sicherheitsanforderungen bei Injektionsl\u00f6sungen<\/h2>\n\n
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Bei der Produktion von Injektionsl\u00f6sungen im Einsatz: die WIKA-Druckmessger\u00e4te DMSU21SA (l.) und PG43SA-S.<\/p><\/div>\n \n

In allen Produktionsprozessen sind Messger\u00e4te, zum Beispiel zur Druck\u00fcberwachung, unverzichtbare Sicherheitskomponenten. Sie k\u00f6nnen jedoch auch eine Ursache f\u00fcr Kontaminationen sein, beispielsweise durch eine schadhafte Dichtung oder ein besch\u00e4digtes Messelement.<\/p>\n

Um solche Risiken an kritischen Stellen seiner Prozesse zu minimieren, w\u00e4hlte der eingangs erw\u00e4hnte Hersteller Druckmessger\u00e4te von WIKA, die seine erh\u00f6hten Sicherheitsanforderungen erf\u00fcllen. Den Drucktransmitter DMSU21SA setzt er in der Vorformulierung und Rezeptentwicklung sowie in der Filtration ein. Das Ger\u00e4t \u00fcbernimmt dar\u00fcber hinaus die \u00dcberwachung der Druckversorgung sowohl f\u00fcr den Sterilisationsdampf als auch f\u00fcr den Stickstoff, der nach einem SIP-Durchgang die sterilen Bedingungen im Prozess aufrechterh\u00e4lt.<\/p>\n

Drucktransmitter mit Membran\u00fcberwachung: patentierte Sicherheitsfunktion<\/h2>\n

Beim DMSU21SA handelt es sich um einen Drucktransmitter mit integriertem Druckmittler und Membran\u00fcberwachung. Die patentierte Sicherheitsfunktion des EHEDG-zertifizierten und 3-A-gekennzeichneten Ger\u00e4ts arbeitet mit einer Doppelmembrane, deren Zwischenraum evakuiert ist. Sollte die prozessseitige Membrane unter dauerhaften Extrembedingungen Schaden nehmen, hebt sich das Vakuum auf. Ein \u00dcberwachungssensor detektiert den Druckaufbau sofort und setzt ein Alarmsignal ab, entweder \u00fcber das HART\u00ae<\/sup>-Protokoll oder \u00fcber die Stromschleife. Bis zur Behebung des Schadens h\u00e4lt die zweite Membrane den Prozess zuverl\u00e4ssig geschlossen.<\/p>\n

Ein zus\u00e4tzlicher Vorteil des DMSU21SA besteht in der einfachen Installation nach dem Plug-and-Play-Prinzip. Demzufolge lassen sich mit ihm auch bestehende Messstellen ohne zus\u00e4tzlichen Aufwand nachr\u00fcsten.<\/p>\n

\u201eTrocken\u201c messende Plattenfedermanometer ideal f\u00fcr Tanks<\/h2>\n

F\u00fcr den Transport zwischen den einzelnen Prozessschritten sowie zur Lagerung werden die Injektionsl\u00f6sungen in Tanks abgef\u00fcllt. Zur Druck\u00fcberwachung in den Beh\u00e4ltern setzt der Hersteller nun das hygienegerecht ausgef\u00fchrte Plattenfedermanometer PG43SA-S ein. Das Ger\u00e4t, ebenfalls EHEDG-zertifiziert und 3-A gekennzeichnet, arbeitet mit einer \u201etrockenen\u201c Messtechnik. Das hei\u00dft: Die frontb\u00fcndig und totraumfrei verschwei\u00dfte Plattenfeder \u00fcbertr\u00e4gt den Druck ohne Fl\u00fcssigkeit direkt. Eine Kontamination der Injektionsl\u00f6sung im Schadensfall ist somit ausgeschlossen. Plattenfedermanometer sind robust und zeichnen sich generell durch eine gro\u00dfe \u00dcberlastsicherheit aus. Da sie ohne jegliche Fremdenergie jederzeit zuverl\u00e4ssig ein Messergebnis liefern, kommen sie besonders f\u00fcr den Einbau in Tanks in Frage.<\/p>\n

Hinweis<\/strong>
\nAuf der WIKA-Webseite k\u00f6nnen Sie sich \u00fcber die technischen Einzelheiten zu den genannten Druckmessger\u00e4ten DMSU21SA<\/a> und PG43SA-S<\/a> informieren. Dort erhalten Sie zudem einen \u00dcberblick \u00fcber weitere Messl\u00f6sungen f\u00fcr den Bereich Pharma & Biotechnologie<\/a>. Bei Fragen steht Ihnen Ihr\u00a0Ansprechpartner\u00a0<\/a><\/span>gerne zur Verf\u00fcgung.<\/span><\/p>\n

Lesen Sie au\u00dferdem unsere Beitr\u00e4ge<\/strong><\/p>\n

Flexible Druck\u00fcberwachung bei Verarbeitung von Blutplasma<\/a><\/p>\n

Informieren Sie sich weiterhin im folgenden Video \u00fcber die patentierte Membran\u00fcberwachung<\/span><\/strong><\/p>\n

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