{"id":24428,"date":"2024-05-20T13:29:53","date_gmt":"2024-05-20T11:29:53","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.wika.com\/de\/?p=24428"},"modified":"2025-09-11T08:41:04","modified_gmt":"2025-09-11T06:41:04","slug":"sip-in-pharma-prozessen-sterilisieren-mit-reinstdampf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.wika.com\/de\/know-how\/sip-in-pharma-prozessen-sterilisieren-mit-reinstdampf\/","title":{"rendered":"SIP in Pharmaprozessen: Sterilisieren mit Reinstdampf"},"content":{"rendered":"

\u201eSterilisation in Place\u201c oder \u201eSteam in Place\u201c, kurz: SIP, ist ein in der pharmazeutischen Produktion unverzichtbares Verfahren. Es bedeutet die Sterilisation des jeweiligen Prozessequipments direkt in der Anlage mit Hilfe von kondensierendem Dampf.<\/strong><\/p>\n

Im Anschluss an die prozessgem\u00e4\u00dfen Reinigungsdurchg\u00e4nge (\u201eCleaning in Place\u201c oder CIP) m\u00fcssen Rohrleitungen, Ger\u00e4te und andere Komponenten der Pharmaherstellung ebenso regelm\u00e4\u00dfig wie zuverl\u00e4ssig sterilisiert werden. Mit dem Abt\u00f6ten etwaiger Mikroorganismen wie Keime, Bakterien und Viren bleibt die gew\u00fcnschte Produktqualit\u00e4t und damit die Patientensicherheit gew\u00e4hrleistet.<\/p>\n

Sterilisation ohne Demontage<\/h2>\n

Bei den SIP-Verfahren erfolgt die Sterilisation des Prozessequipments mit Hilfe des Dampfes direkt in der geschlossenen Anlage, ohne vorherige Demontage der einzelnen Komponenten. Das minimiert das Risiko einer Rekontamination. Zugleich m\u00fcssen die Hersteller ihre Produktionsanlagen SIP-gerecht gestalten, das hei\u00dft: totraumfrei, mit glatten Oberfl\u00e4chen, spaltfreien Konstruktionen und ohne die Gefahr von Lufteinschl\u00fcssen. Die verwendeten Werkstoffe m\u00fcssen hohen Temperaturen widerstehen. Ein Leitfaden f\u00fcr diese Aufgabe ist der international anerkannte Standard ASME BPE (\u201eBioprocessing Equipment\u201c). WIKA-Messger\u00e4te f\u00fcr Pharmaanwendungen entsprechen diesen Vorgaben.<\/p>\n

Hei\u00dfer Dampf und atmosph\u00e4rischer Luftdruck<\/h2>\n

SIP beruht auf Dampf, den ein Generator aus Reinstwasser erzeugt. Die Temperaturen des Dampfs liegen zwischen 121 \u00b0C und 134 \u00b0C unter Sattdampfbedingungen bei einem \u00dcberdruck zwischen 1 und 2 bar (15 und 30 psi). Die Sterilisationsdauer am k\u00e4ltesten Punkt betr\u00e4gt mindestens 20 Minuten. Druck und Temperatur bei SIP k\u00f6nnen allerdings variieren, je nach Ger\u00e4tedesign, Produktempfindlichkeit und regionalen Richtlinien. Die Vorgaben werden von den entsprechenden Aufsichtsbeh\u00f6rden und -institutionen festgelegt, wie zum Beispiel der \u201eFood and Drug Administration\u201c (FDA) in den USA und der \u201eEuropean Medicines Agency\u201c (EMA) in Europa.<\/p>\n

Automatisierung und Validierung der SIP-Prozesse<\/h2>\n

Die meisten SIP-Prozesse verlaufen automatisiert, um Konsistenz und Zuverl\u00e4ssigkeit zu gew\u00e4hrleisten. Eine entsprechende Instrumentierung \u00fcberwacht die entscheidenden Parameter Temperatur, Druck und Sterilisationsdauer. Der SIP-Prozess verlangt zudem eine l\u00fcckenlose Dokumentation der Abl\u00e4ufe. Deren Validierung ist unabdingbar. Sie dient zum Nachweis, dass alle Sterilisationsanforderungen erf\u00fcllt und die zu Grunde liegenden Vorschriften eingehalten wurden. Ebenso notwendig wie die Validierung der Verfahren ist die regelm\u00e4\u00dfige Kontrolle und Wartung der SIP-Systeme. Dazu geh\u00f6rt auch die Kalibrierung alle Messger\u00e4te.<\/p>\n

Breites Produktportfolio f\u00fcr die \u00dcberwachungsaufgaben bei SIP<\/h2>\n

Das Sterilisationsverfahren stellt hohe Anforderungen an die Instrumentierung zu seiner \u00dcberwachung und Steuerung. WIKA verf\u00fcgt hierzu \u00fcber ein breites Portfolio an Messger\u00e4ten. Das betrifft sowohl die \u00dcberwachung der Dampferzeugung als auch das Equipment, das f\u00fcr den SIP-Prozess geeignet ist.<\/p>\n\n

\"SIP

Instrumentierung eines Dampfgenerators f\u00fcr die Messgr\u00f6\u00dfen Druck (blau), Temperatur (rot) und F\u00fcllstand (gr\u00fcn). F\u00fcr dieses Beispiel wurden folgende WIKA-Messger\u00e4te ausgew\u00e4hlt (von links unten im Uhrzeigersinn): In-Line-Prozesstransmitter Typ DMSU22SA, Widerstandsthermometer Typ TR22-B (2x), Bimetallthermometer Typ TG58SA, Drucktransmitter mit Membran\u00fcberwachungssystem Typ DMSU21SA, Reed-F\u00fcllstandstransmitter Typ FLR-H, Rohrfedermanometer Typ 232.50 (mit Wassersackrohr Typ 910.15 D) und Einschraub-Widerstandsthermometer Typ TR10-D (2x).<\/p><\/div>\n \n

Hinweis<\/strong>
\nEinen \u00dcberblick \u00fcber Messger\u00e4te f\u00fcr SIP und andere Applikationen der pharmazeutischen Industrie erhalten Sie auf der WIKA-Webseite<\/a>. Bei Fragen steht Ihnen Ihr<\/span>\u00a0<\/span>Ansprechpartner<\/a>\u00a0gerne zur Verf\u00fcgung.<\/span><\/p>\n

Lesen Sie au\u00dferdem unsere Beitr\u00e4ge<\/strong>
\nDruck\u00fcberwachung in der Pharmaindustrie mit Universalger\u00e4t<\/a>
\nManometer f\u00fcr Pharmaprozesse: Frontb\u00fcndige \u201eTrockenmessung\u201c<\/a>
\nInjektionsl\u00f6sungen: Druckmessung ohne Kontaminationsrisiko<\/a>
\nDruckmittlersysteme mit TRI-CLAMP\u00ae-Anschluss sind NovAseptic\u00ae-kompatibel<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

Der WIKA-Newsletter informiert Sie au\u00dferdem viertelj\u00e4hrlich \u00fcber aktuelle Neuheiten und Ver\u00e4nderungen bei WIKA. Tragen Sie sich jetzt ein und verpassen Sie nichts: Zur Anmeldung<\/a><\/strong><\/p>\n

\n\n
\"\"

Alles sicher und im Fluss \u2013 DMSU22SA<\/p><\/div>\n
\nAlles sicher und im Fluss – DMSU22SA<\/strong><\/div>\n

Unser In-Line-Prozesstransmitter DMSU22SA mit trockener Messzelle hebt die Druckmessung in Pharmaprozessen auf eine neue Stufe.<\/span>
\nEntdecken Sie jetzt unser kostenloses\u00a0<\/span>Whitepaper<\/a>!<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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