{"id":11725,"date":"2024-02-26T08:00:31","date_gmt":"2024-02-26T07:00:31","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.wika.com\/fr\/?p=11725"},"modified":"2024-02-20T15:06:18","modified_gmt":"2024-02-20T14:06:18","slug":"produits-injectables-mesure-de-la-pression-sans-risque-de-contamination","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.wika.com\/fr\/applications\/produits-injectables-mesure-de-la-pression-sans-risque-de-contamination\/","title":{"rendered":"Produits injectables : Mesure de la pression sans risque de contamination"},"content":{"rendered":"

Les produits injectables sont parmi les plus sensibles de l’industrie pharmaceutique. La st\u00e9rilit\u00e9 est essentielle pendant la production. En effet, l’ingr\u00e9dient actif p\u00e9n\u00e8tre directement dans le corps du patient, sans passer par ses d\u00e9fenses naturelles. Il est donc important d’\u00e9viter \u00e0 tout prix la contamination pendant la production. <\/strong><\/p>\n

C’est pourquoi un fabricant de produits biopharmaceutiques a d\u00e9cid\u00e9 d’instrumenter la surveillance de la pression de ses process avec des instruments de mesure hygi\u00e9niques WIKA. Il s’agit du transmetteur de pression DMSU21SA avec s\u00e9parateur et contr\u00f4le d\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de membrane ainsi que du manom\u00e8tre \u00e0 membrane affleurante PG43SA-S.<\/p>\n

\nSi des produits injectables contamin\u00e9s \u00e9taient mis sur le march\u00e9, les patients seraient expos\u00e9s \u00e0 un risque d’infection consid\u00e9rable. La production de ces solutions d’injection est donc soumise aux r\u00e9glementations les plus strictes. Les normes relatives au maintien de la qualit\u00e9 des produits, \u00e0 la st\u00e9rilit\u00e9 des \u00e9tapes du process et \u00e0 la propret\u00e9 des canalisations, des r\u00e9servoirs et des instruments sont donc intransigeantes.<\/p>\n

\nEn 2018, la Food and Drug Administration (FDA) a lanc\u00e9 le New Inspection Protocol Project (NIPP), qui porte une attention particuli\u00e8re aux produits injectables. Le NIPP vise \u00e0 ma\u00eetriser les probl\u00e8mes de qualit\u00e9 connus gr\u00e2ce \u00e0 des m\u00e9canismes de contr\u00f4le am\u00e9lior\u00e9s et \u00e0 d\u00e9tecter les erreurs de production en temps opportun, c’est-\u00e0-dire avant que l’ensemble du lot ne doive \u00eatre jet\u00e9.<\/p>\n

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Instruments de mesure pour les exigences de s\u00e9curit\u00e9 accrues pour les produits injectables<\/h2>\n\n

Utilis\u00e9s dans la production de produits injectables : les instruments de mesure de pression WIKA DMSU21SA (gauche) et PG43SA-S.<\/p><\/div>\n \n

Les instruments de mesure, par exemple pour la surveillance de la pression, sont des \u00e9l\u00e9ments de s\u00e9curit\u00e9 indispensables dans tous les process de production. Cependant, ils peuvent \u00e9galement \u00eatre une cause de contamination, en raison d’un joint endommag\u00e9 ou d’un \u00e9l\u00e9ment de mesure endommag\u00e9 par exemple.<\/p>\n

\nAfin de minimiser ces risques aux points critiques de ses process, ce fabricant de produits biopharmaceutiques a choisi les instruments de mesure de pression WIKA qui r\u00e9pondent \u00e0 ses exigences de s\u00e9curit\u00e9 accrues.
\nLe transmetteur de pression DMSU21SA est utilis\u00e9 pour la pr\u00e9-formulation et le d\u00e9veloppement de recettes ainsi que pour la filtration. L’instrument surveille \u00e9galement l’alimentation en pression de la vapeur de st\u00e9rilisation et de l’azote, ce qui permet de maintenir des conditions st\u00e9riles dans le process apr\u00e8s une op\u00e9ration SIP.<\/p>\n

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Transmetteur de pression avec contr\u00f4le d\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de membrane : une fonction de s\u00e9curit\u00e9 brevet\u00e9e<\/h2>\n

\nLe DMSU21SA est un transmetteur de pression<\/a> avec s\u00e9parateur int\u00e9gr\u00e9 et contr\u00f4le d\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de membrane. La fonction de s\u00e9curit\u00e9 brevet\u00e9e de cet instrument certifi\u00e9 EHEDG et marqu\u00e9 3-A fonctionne avec une double membrane, dont l’espace entre les deux est tir\u00e9 au vide.
\nSi la membrane c\u00f4t\u00e9 process est endommag\u00e9e dans des conditions extr\u00eames \u00e0 long terme, le vide est perdu. Un capteur de surveillance d\u00e9tecte imm\u00e9diatement l’augmentation de la pression et envoie un signal d’alarme, soit via le protocole HART\u00ae, soit via la boucle de courant. La seconde membrane maintient l’\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 du process jusqu’\u00e0 ce que le dommage soit r\u00e9par\u00e9.<\/p>\n

\nUn autre avantage du DMSU21SA est sa facilit\u00e9 d’installation selon le principe \u00ab\u00a0plug-and-play\u00a0\u00bb. Les installations existantes peuvent donc \u00eatre modernis\u00e9es sans effort suppl\u00e9mentaire.<\/p>\n

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Manom\u00e8tre \u00e0 membrane \u00ab\u00a0sec\u00a0\u00bb, id\u00e9al pour les r\u00e9servoirs<\/h2>\n

\nLes produits injectables sont remplis dans des r\u00e9servoirs pour le transport entre les diff\u00e9rentes \u00e9tapes du process et pour le stockage. Le fabricant utilise d\u00e9sormais le manom\u00e8tre \u00e0 membrane affleurante PG43SA-S de conception hygi\u00e9nique pour surveiller la pression dans les r\u00e9servoirs. L’instrument, \u00e9galement certifi\u00e9 par l’EHEDG et marqu\u00e9 3-A, fonctionne avec une technologie de mesure \u00ab\u00a0s\u00e8che\u00a0\u00bb.
\nCela signifie que la membrane, qui est soud\u00e9e de fa\u00e7on affleurante \u00e0 l\u2019avant de l\u2019appareil et sans espace mort transmet la pression directement sans aucun liquide. Toute contamination des produits injectables en cas d’endommagement est donc exclue. Les manom\u00e8tres \u00e0 membrane sont robustes et pr\u00e9sentent g\u00e9n\u00e9ralement une s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lev\u00e9e en cas de surpression. Comme ils fournissent des r\u00e9sultats de mesure fiables \u00e0 tout moment sans \u00e9nergie externe, ils sont particuli\u00e8rement adapt\u00e9s \u00e0 l’installation dans des r\u00e9servoirs.<\/p>\n

\nRemarque<\/strong>
\nVous pouvez obtenir plus d’informations sur les d\u00e9tails techniques des instruments de mesure de pression DMSU21SA<\/a> et PG43SA-S<\/a> mentionn\u00e9s ci-dessus sur le site Web de WIKA. Vous y trouverez \u00e9galement un aper\u00e7u d’autres solutions de mesure pour l’industrie pharmaceutique et la biotechnologie. Si vous avez des questions, votre interlocuteur se fera un plaisir de vous aider.<\/p>\n

Pour en savoir plus sur le syst\u00e8me brevet\u00e9 de surveillance des membranes, consultez la vid\u00e9o suivante :<\/p>\n

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