{"id":12270,"date":"2024-02-26T09:30:28","date_gmt":"2024-02-26T08:30:28","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.wika.com\/it\/?p=12270"},"modified":"2024-02-23T15:19:11","modified_gmt":"2024-02-23T14:19:11","slug":"iniettabili-misura-di-pressione-senza-contaminazione","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.wika.com\/it\/applicazioni\/iniettabili-misura-di-pressione-senza-contaminazione\/","title":{"rendered":"Iniettabili: misura di pressione senza rischio di contaminazione"},"content":{"rendered":"

I prodotti iniettabili sono tra i pi\u00f9 delicati dell’industria farmaceutica. La sterilit\u00e0 \u00e8 essenziale durante la produzione. Questo perch\u00e9 il principio attivo entra direttamente nel corpo del paziente, aggirando le sue difese naturali. \u00c8 quindi importante evitare a tutti i costi la contaminazione durante la produzione. Per questo motivo, un produttore di biofarmaci ha deciso di affidare il monitoraggio della pressione dei suoi processi agli strumenti WIKA per applicazioni igienico-sanitarie. Si tratta del trasmettitore di pressione modello DMSU21SA con attacco filettato e monitoraggio a membrana, nonch\u00e9 del manometro a membrana modello PG43SA-S.<\/strong><\/p>\n

Se gli iniettabili contaminati dovessero entrare sul mercato, i pazienti sarebbero esposti a un enorme rischio di infezione. La produzione di tali soluzioni iniettabili \u00e8 pertanto soggetta alle pi\u00f9 severe normative. Gli standard per il mantenimento della qualit\u00e0 del prodotto e per la sterilit\u00e0 delle fasi del processo e la pulizia di tubi, serbatoi e strumenti sono di conseguenza inflessibili.<\/p>\n

Nel 2018 la Food and Drug Administration (FDA) ha lanciato il New Inspection Protocol Project (NIPP), prestando particolare attenzione ai prodotti iniettabili. Il NIPP mira a tenere sotto controllo i problemi di qualit\u00e0 noti attraverso meccanismi di monitoraggio migliorati e a rilevare gli errori di produzione in modo tempestivo, cio\u00e8 prima che l’intero lotto debba essere scartato.<\/p>\n

Strumenti per i maggiori requisiti di sicurezza dei prodotti iniettabili<\/h2>\n\n
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Strumenti di misura della pressione WIKA DMSU21SA (l.) e PG43SA-S utilizzati nella produzione di prodotti iniettabili<\/p><\/div>\n \n

Gli strumenti di misura, ad esempio per il monitoraggio della pressione, sono componenti di sicurezza indispensabili in tutti i processi produttivi. Tuttavia, possono anche essere causa di contaminazione, ad esempio a causa di una guarnizione danneggiata o di un elemento di misura danneggiato.<\/p>\n

Per ridurre al minimo tali rischi nei punti critici dei suoi processi, il produttore sopra citato ha scelto gli strumenti per la misura di pressione WIKA che soddisfano i suoi requisiti di sicurezza. Il trasmettitore di pressione DMSU21SA<\/a> viene utilizzato nella preformulazione e nello sviluppo delle ricette, nonch\u00e9 nella filtrazione. Lo strumento monitora anche la pressione di alimentazione del vapore di sterilizzazione e dell’azoto, che mantiene le condizioni di sterilit\u00e0 nel processo dopo un’operazione SIP.<\/p>\n

Trasmettitore di pressione con monitoraggio della membrana: una funzione di sicurezza brevettata<\/h2>\n

Il DMSU21SA \u00e8 un trasmettitore di pressione con membrana di separazione integrata e monitoraggio della membrana. La funzione di sicurezza brevettata dello strumento, con conformit\u00e0 EHEDG e 3-A, funziona con una doppia membrana, dove lo spazio tra le due membrane \u00e8 sottovuoto. Se la membrana sul lato del processo viene danneggiata in condizioni estreme a lungo termine, il vuoto viene perso. Un sensore di monitoraggio rileva immediatamente l’aumento di pressione e invia un segnale di allarme, tramite il protocollo HART\u00ae o il loop di corrente. La seconda membrana mantiene il processo sigillato in modo affidabile fino alla riparazione del danno.<\/p>\n

Un ulteriore vantaggio del DMSU21SA \u00e8 la facilit\u00e0 di installazione basata sul principio plug-and-play. Di conseguenza, anche le postazioni di misura esistenti possono essere adattate senza ulteriori sforzi.<\/p>\n

Manometro a membrana di misura “a secco”, ideale per i serbatoi<\/h2>\n

Gli iniettabili vengono inseriti in serbatoi per il trasporto tra le singole fasi del processo e per lo stoccaggio. Il produttore utilizza ora il manometro a membrana PG43SA-S<\/a>, dall\u2019esecuzione igienico-sanitaria, per monitorare la pressione nei serbatoi. Lo strumento, conforme EHEDG e marcato 3-A, funziona con una tecnologia di misura “a secco”. Ci\u00f2 significa che l’elemento a membrana, con attacco filettato della parte anteriore e senza spazi morti, trasmette la pressione direttamente senza alcun liquido. \u00c8 quindi esclusa la contaminazione degli iniettabili in caso di danni. I manometri a membrana sono robusti e generalmente presentano un’elevata sicurezza contro i sovraccarichi. Poich\u00e9 forniscono risultati di misura affidabili in qualsiasi momento senza alcuna energia esterna, sono particolarmente adatti per l’installazione nei serbatoi.<\/p>\n

Per ulteriori informazioni sui dettagli tecnici degli strumenti di misura della pressione DMSU21SA e PG43SA-S gi\u00e0 citati, consultare il sito web WIKA. Qui troverete anche una panoramica di altre soluzioni di misura per l\u2019industria farmaceutica e biotecnologie<\/a>. Se avete domande, non esitate a contattarci.<\/p>\n

Leggi anche i seguenti articoli del Blog:
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\n\u201cIndustria farmaceutica: monitoraggio del livello mediante pressione differenziale\u201d<\/a>
\n\u201cMonitoraggio di pressione flessibile nella lavorazione del plasma sanguigno\u201d<\/a><\/p>\n

Per saperne di pi\u00f9 sul monitoraggio a membrana brevettato, guardare il seguente video:<\/strong><\/p>\n

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