{"id":12473,"date":"2024-07-08T09:00:12","date_gmt":"2024-07-08T07:00:12","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.wika.com\/it\/?p=12473"},"modified":"2024-07-04T12:54:25","modified_gmt":"2024-07-04T10:54:25","slug":"pulizia-sip-nei-processi-farmaceutici-sterilizzazione-con-vapore-ultrapuro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.wika.com\/it\/knowhow\/pulizia-sip-nei-processi-farmaceutici-sterilizzazione-con-vapore-ultrapuro\/","title":{"rendered":"Pulizia SIP nei processi farmaceutici: sterilizzazione con vapore ultrapuro"},"content":{"rendered":"

La ” Sterilisation in place ” o “steam in place”, in breve SIP, \u00e8 un processo indispensabile nella produzione farmaceutica. Consiste nella sterilizzazione delle apparecchiature di processo direttamente nell’impianto, utilizzando il vapore di condensazione.<\/strong><\/p>\n

Dopo il processo di \u201ccleaning in place\u201d (CIP), le tubazioni, gli strumenti e altri componenti utilizzati nella produzione farmaceutica devono essere sterilizzati regolarmente e in modo affidabile. L’eliminazione di qualsiasi microrganismo, come germi, batteri e virus, garantisce la qualit\u00e0 desiderata del prodotto e, di conseguenza, la sicurezza del paziente..<\/p>\n

Sterilizzazione senza smontaggio dei componenti<\/h2>\n

Nel processo SIP, l’apparecchiatura di processo viene sterilizzata direttamente nel sistema chiuso utilizzando il vapore, senza smontare preventivamente i singoli componenti. Questo riduce al minimo il rischio di ricontaminazione. Allo stesso tempo, i produttori devono progettare i loro impianti di produzione in modo che siano compatibili con il SIP, cio\u00e8 privi di spazi morti, con superfici lisce, senza crepe e senza il rischio di sacche d’aria. I materiali utilizzati devono essere in grado di resistere alle alte temperature. Una linea guida per questo scopo \u00e8 la norma ASME BPE (“Bioprocessing Equipment”), riconosciutao a livello internazionale. Gli strumenti di misura WIKA per applicazioni farmaceutiche soddisfano questi requisiti..<\/p>\n

Vapore caldo e pressione atmosferica<\/h2>\n

La SIP si basa sul vapore prodotto da acqua ultra pura tramite un generatore. Le temperature del vapore sono comprese tra 121 \u00b0C e 134 \u00b0C in condizioni di vapore saturo con una sovrapressione compresa tra 1 e 2 bar (15 e 30 psi). Il tempo di sterilizzazione al punto pi\u00f9 freddo \u00e8 di almeno 20 minuti. Tuttavia, la pressione e la temperatura con la SIP possono variare a seconda del tipo di esecuzione dello strumento, della sensibilit\u00e0 del prodotto e delle linee guida locali. Le specifiche sono stabilite dalle autorit\u00e0 e istituzioni regolatorie competenti, come la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in Europa.<\/p>\n

Automazione e convalida dei processi SIP<\/h2>\n

La maggior parte dei processi SIP \u00e8 automatizzata per garantire coerenza e affidabilit\u00e0. Un’adeguata strumentazione monitora i parametri chiave di temperatura, pressione e tempo di sterilizzazione. Il processo SIP richiede anche una documentazione completa delle procedure; la convalida \u00e8 essenziale in questo caso. Serve a dimostrare che tutti i requisiti di sterilizzazione sono stati soddisfatti e che le normative di riferimento sono state rispettate. L’ispezione e la manutenzione regolari dei sistemi SIP sono importanti quanto la convalida dei processi. Ci\u00f2 include anche la taratura di tutti gli strumenti di misura.<\/p>\n

Ampia gamma di prodotti per il monitoraggio con SIP<\/h2>\n

Il processo di sterilizzazione pone requisiti elevati alla strumentazione utilizzata per monitorarlo e controllarlo. A questo scopo, WIKA offre un’ampia gamma di strumenti di misura. Questo vale sia per il monitoraggio della generazione di vapore che per le apparecchiature adatte al processo SIP.<\/p>\n\n

\"SIP

Strumentazione per un generatore di vapore per le misure di pressione (blu), temperatura (rosso) e livello (verde). Per questo esempio sono stati scelti i seguenti strumenti di misura WIKA (in senso orario dal basso a sinistra): trasmettitore da processo in-line modello DMSU22SA, termoresistenza modello TR22-B (2x), termometro bimetallico modello TG58SA, trasmettitore di pressione modello DMSU21SA con sistema di monitoraggio della membrana, trasmettitore di livello catena reed modello FLR-H, manometro a molla Bourdon modello 232.50 (con sifone modello 910.15 D) e termoresistenza filettata modello TR10-D (2x).<\/p><\/div>\n \n

Una panoramica degli strumenti di misura per il processo SIP e per altre applicazioni nell’industria farmaceutica \u00e8 disponibile sul sito web WIKA<\/a>. Per qualsiasi domanda, non esitate a contattarci<\/a>.<\/p>\n

Leggi anche i nostri articoli:
\n<\/strong>Trasmettitore di pressione nell\u2019industria farmaceutica<\/a>
\nManometri per i processi farmaceutici: \u201cmisura a secco\u201d con membrana affacciata<\/a>
\nIniettabili: misura di pressione senza rischio di contaminazione<\/a>
\nSistemi con separatore a membrana con attacco TRI-CLAMP\u00ae NovAseptic\u00ae<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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