{"id":8859,"date":"2019-10-10T09:18:52","date_gmt":"2019-10-10T12:18:52","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.wika.com\/pt\/\/?p=8859"},"modified":"2024-07-29T08:37:46","modified_gmt":"2024-07-29T11:37:46","slug":"existem-instrumentos-de-medicao-aprovados-pela-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.wika.com\/pt\/know-how\/existem-instrumentos-de-medicao-aprovados-pela-fda\/","title":{"rendered":"Existem instrumentos de medi\u00e7\u00e3o aprovados pela FDA?"},"content":{"rendered":"

A FDA emite suas pr\u00f3prias aprova\u00e7\u00f5es para sistemas ou dispositivos e, por acaso emite tamb\u00e9m aprova\u00e7\u00f5es para dispositivos de medi\u00e7\u00e3o? Saiba mais na postagem do blog a seguir.\u00a0<\/strong><\/p>\n

O que \u00e9 FDA?<\/h2>\n

O FDA (Food and Drug Administration) \u00e9 uma autoridade dos EUA do departamento de sa\u00fade. \u00c9 respons\u00e1vel pelo monitoramento de alimentos e produtos farmac\u00eauticos e serve para proteger a sa\u00fade p\u00fablica nos Estados Unidos.<\/p>\n

Quando devem ser considerados os requisitos da FDA?<\/h2>\n

O controle da FDA inclui produtos fabricados nos EUA e importados. Por esta raz\u00e3o, auditorias regulares s\u00e3o realizadas em fabricantes farmac\u00eauticos no exterior. Os medicamentos aprovados pelos EUA s\u00f3 podem ser produzidos por fabricantes inspecionados pela FDA cujas instala\u00e7\u00f5es cumprem os regulamentos da FDA.<\/p>\n

Como as plantas e os equipamentos s\u00e3o avaliados para exig\u00eancias do FDA?<\/h2>\n

O FDA n\u00e3o concede a aprova\u00e7\u00e3o para instrumentos de medi\u00e7\u00e3o. A avalia\u00e7\u00e3o \u00e9 realizada de acordo com as exig\u00eancias gerais do BPF (“boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o”). Estas boas pr\u00e1ticas devem ser levadas em conta j\u00e1 no planeamento da instala\u00e7\u00e3o, bem como a sele\u00e7\u00e3o dos instrumentos de medi\u00e7\u00e3o adequados:<\/p>\n