Construcciones y materiales para resisitir altas temperaturas y detergentes agresivos
Los componentes de la instrumentación deben resistir altas temperaturas, detergentes agresivos, elevadas presiones y al mismo tiempo deben mantener su fiabilidad y precisión a largo plazo. Los sistemas “Clean in Place” (CIP), por ejemplo, emplean para la limpieza sustancias (NaOH, H2O2…) hasta 80 ºC con una presión hasta 4 bar. En un ciclo CIP efectivo los materiales en contacto con el medio estan repetidamente sometidos a procesos de limpieza, purga y drenaje. Y esto no es todo. Los ciclos “Steam in Place” (SIP) también se realizan en un sistema cerrado. La esterilización requiere una temperatura mínima de 121ºC durante 20 minutos mínimo y la tendencia apunta hacia temperaturas incluso superiores. Muchos ciclos SIP se procesan actualmente con 150ºC.
Instrumentación con conformidad higiénica
En muchos casos se aplica un separador, cuya membrana evita que el medio entre en contacto directo con el instrumento. El espacio entre membrana e instrumento está llenado completamente con un líquid de transmisión. La presión actúa desde el medio hacia la mebrana flexible que se deforma por la carga mecánica. De este modo se transmite la presión al líquido y la traspasa hidráulicamente al elemento sensible. Este método permite la medida de la precisión de manera fiable. La peculiaridad de una aplicación estéril reside en la selección del líquido de transmisión, que debe ser adecuado para el contacto con productos de alimentación. A menudo incluso se requiere una homologación FDA (American Food and Druck Administration).
Para cumplir las directivas cGMP (current good manufacturing process) son necesarias una serie de homologaciones, como la NSF-H1 o la inclusión en los farmacopeas nacionales como EP (European Pharmacopeia) o USP (US Pharmacopeia). Para conectar con la tubería del proceso los expertos recomiendan separadores con membrana o separadores tubulares, en caso de altas temperaturas, con una torre de refrigeración incorporada.
Medición sin obstáculos
Conexiones asépticas para procesos estériles
Para la conexión óptima de los instrumentos a los procesos estériles se necesitan conexiones asépticas. El profesional de instrumentación puede seleccionar entre una multitud de conexiones que permiten un traslado desde el conducto de proceso hacia el instrumento sin punto muerto. Para sistemas del tipo Inline se recomienda cajas “inline” como por ejemplo BioControl®o Varivent®. Los separadores tubulares son óptimos para la medida de procesos fluyentes y de alta viscosidad.
El separador consiste en una envolvente cilíndrica que contiene una membrana circular de pared fina, fijada mediante soldadura. La incorporación completa en la tubería previene turbulencias, puntos muertos, cantos y otros obstáculos en dirección del flujo. El medio fluye sin impedimentos y genera la limpieza propia de la cámara de medición. Todos los residuos pueden lavarse fácilmente también en el área del separador lo que facilita el mantenimiento y contribuye en la disminución de los costes operativos.
Membrana doble para procesos críticos
La versión de doble membrana, patentado por WIKA ofrece una solución para procesos de riesgo, dónde el medio no debe salir al medio ambiente o donde se debe descartar a cien por cien que el líquido de transmisión entra en contacto con el producto. Esta solución previene también que una rotura de membrana queda desapercibida y que se pueden formar microbios detrás de la membrana. En el espacio entre las dos membranas se mantiene un vacío. Este vacío se monitoriza con un instrumento p.ej. un presostato. En caso de una rotura el instrumento emite una alarma acústica o eléctrica.
Cámara de medición seca
Manómetro con membrana aflorante
Los sistemas de instrumentación para procesos estériles son habitualmente combinaciones con separadores pero la desventaja consiste en el riesgo de una rotura de membrana y una fuga del líquido de transmisión hacia el medio con la consecuencia de una posible contaminación del medio. Los instrumentos de cámara seca, habitualmente un manómetro con membrana aflorante, sin embargo ofrece las ventajas de un separador sin emplear un líquido de transmisión. Así se descarta desde el principio completamente una posible contaminación del producto.
La presión del proceso actúa sobre la membrana que se deforma proporcionalmente con la presión y mediante un tirante se transmite esta deformación hacia el mecanismo de indicación. Una avería de membrana puede detectarse en seguida.
Materiales especiales para procesos estériles
Los materiales para estos procesos son habitualmente aceros CrNiMo austeníticos y resistentes a corrosión. En mercados de predominancia de los Estados Unidos se específica normalmente 316L mientras en Europa se utiliza mayoritariamente 1.4404 y 1.4435. En la industria farmacéutica de Suiza se prefiere aceros de la calidad 1.4435 BN2 según la normativa de Basiliea que destacan por un reducido contenido inferior de 0,5% de d-Ferrit.
Autora: Jennifer Breunig, Productmanager WIKA, Alexander Wiegand SE & Co. KG, Klingenberg, Alemania