Los productos inyectables figuran entre los más delicados de la industria farmacéutica. La esterilidad es esencial durante la producción. Esto se debe a que el principio activo entra directamente en el cuerpo del paciente, evitando sus defensas naturales. Por tanto, es importante evitar la contaminación durante la producción a cualquier precio. Por este motivo, un fabricante de productos biofarmacéuticos decidió confiar el control de presión de sus procesos a los instrumentos WIKA para aplicaciones sanitarias. Se trata del transmisor de presión modelo DMSU21SA con conexión roscada y monitorización de membrana, y del manómetro de membrana modelo PG43SA-S.
Si entraran en el mercado inyectables contaminados, los pacientes se expondrían a un enorme riesgo de infección. Por ello, la producción de este tipo de soluciones inyectables está sujeta a las normas más estrictas. Las normas para mantener la calidad del producto y la esterilidad de las fases del proceso, así como la limpieza de tubos, tanques e instrumentos, son por tanto inflexibles.
En 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) puso en marcha el Proyecto de Nuevo Protocolo de Inspección (NIPP), prestando especial atención a los productos inyectables. El NIPP tiene como objetivo mantener bajo control los problemas de calidad conocidos a través de mecanismos de supervisión mejorados y detectar errores de producción de manera oportuna, es decir, antes de que todo el lote tenga que ser descartado.
Instrumentos para aumentar los requisitos de seguridad de los productos inyectables
Instrumentos de medición de presión WIKA DMSU21SA y PG43SA-S utilizados en la producción de inyectables
Los instrumentos de medición, por ejemplo para controlar la presión, son componentes de seguridad indispensables en todos los procesos de producción. Sin embargo, también pueden ser causa de contaminación, por ejemplo, debido a una junta o un elemento de medición dañados.
Para minimizar estos riesgos en los puntos críticos de sus procesos, el fabricante mencionado ha elegido los instrumentos de medición de presión de WIKA que cumplen sus requisitos de seguridad. El transmisor de presión DMSU21SA se utiliza en la preformulación y el desarrollo de recetas, así como en la filtración. El instrumento también controla la presión de suministro de vapor de esterilización y nitrógeno, que mantiene las condiciones estériles en el proceso después de una operación SIP.
Transmisor de presión con control de membrana: una función de seguridad patentada
El DMSU21SA es un transmisor de presión con separación de membrana integrada y monitorización de membrana. La función de seguridad patentada del instrumento, con conformidad EHEDG y 3-A, trabaja con una membrana doble, en la que el espacio entre las dos membranas es vacío. Si la membrana del lado del proceso se daña en condiciones extremas a largo plazo, se pierde el vacío. Un sensor de monitorización detecta inmediatamente el aumento de presión y envía una señal de alarma a través del protocolo HART® o del bucle de corriente. La segunda membrana mantiene el proceso sellado de forma fiable hasta que se repara el daño.
Otra ventaja del DMSU21SA es su fácil instalación basada en el principio plug-and-play. Como resultado, incluso las estaciones de medición existentes pueden adaptarse sin mayor esfuerzo.
Manómetro de membrana para medición «en seco», ideal para depósitos
Los inyectables se colocan en depósitos para su transporte entre las distintas fases del proceso y para su almacenamiento. El fabricante utiliza ahora el manómetro de membrana PG43SA-S, de diseño higiénico, para controlar la presión en los depósitos. El instrumento, que cumple la normativa EHEDG y lleva la marca 3-A, funciona con tecnología de medición «seca». Esto significa que el elemento de membrana, con conexión frontal roscada y sin espacio muerto, transmite la presión directamente sin ningún líquido. Por tanto, queda excluida la contaminación de los inyectables en caso de avería. Los manómetros de membrana son robustos y, por lo general, presentan una elevada seguridad contra sobrecargas. Dado que proporcionan resultados de medición fiables en todo momento sin necesidad de energía externa, son especialmente adecuados para su instalación en depósitos.
Encontrará más información sobre los detalles técnicos de los instrumentos de medición de presión DMSU21SA y PG43SA-S mencionados anteriormente en la página web de WIKA. Aquí también encontrará un resumen de otras soluciones de medición para la industria farmacéutica y biotecnología. Si tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con nosotros.
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