Los separadores sirven para adaptar la instrumentación de presión a condiciones de proceso difíciles. La membrana separa el instrumento del medio y transmite el valor de presión con un sistema hidráulico. Pero incluso una membrana de acero inoxidable puede desgastarse con el tiempo, si se la expone continuamente a condiciones extremas. Para prevenir los efectos de una rotura WIKA ha desarrollado un diseño de doble diafragma, idóneo sobre todo para aplicaciones farmacéuticas, donde el proceso debe mantenerse cerrado y minimizarse el riesgo de una contaminación de la sustancia a medir por el líquido de transmisión.
Los requisitos de la producción de sustancias farmacéuticas se detallan sobre todo en las directivas GMP (GMP = Good Manufacturing Practice en siglas inglés: buenas prácticas de fabricación) que engloban las medidas necesarias para garantizar la calidad para el uso previsto. La instrumentación como parte esencial de estos procesos debe cumplir las máximas exigencias y disponer de facilidades para prevenir cualquier contaminación.
Funcionamiento de un sello separador
En estos sistemas se aplica instrumentación con separadores con un líquido de transmisión de glicerina o aceite parafinico en función de la aplicación. La membrana flexible se deforma según la presión y el líquido transmite este desplazamiento a un manómetro, transmisor de presión o a un presostato.
Todos los componentes en contacto con el medio son de acero inoxidable, opcional en aleaciones especiales por ejemplo C276. Los separadores se montan directamente al instrumento con mediante un conducto capilar flexible. Para enfrentar temperaturas altas se monta también un torre de refrigeración. Sin embargo , un riesgo residual persiste: En condiciones muy duras , puede producirse una perturbación del proceso imprevisto con la consecuencia de una deformación permanente o una rotura de la membrana.
En tal caso, el líquido de transmisión puede penetrar al proceso. Por lo tanto, se debe vigilar una mínima compatibilidad del líquido con el fluido. Esto puede ser documentado por un acuerdo con las directivas de la Administración de Alimentos y Drogas ( FDA). Para cumplir con las normas GMP se requiere más homologaciones , por ejemplo, la inclusión en los EP Pharmacopeia nacionales ( Farmacopea Europea) o USP ( Farmacopea de los EE.UU. ) para América del Norte .
En una serie de procesos de la industria farmacéutica incluso estos procesos no son suficientes y se debe descartar categóricamente cualquier contaminación que puede ser causada por el líquido de transmisión. Asimismo estas aplicaciones prescriben que se deben tomar todas las medidas necesarias para evitar un escape de sustancias peligrosas hacia el entorno, por ejemplo en la producción de vacunas con virus vivos o una producción con organismos modificados genéticamente. En estas aplicaciones las consecuencias de una rotura serían dramáticas.
Funcionamiento de la monitorización de rotura de membrana
Para estas aplicaciones WIKA ofrece una solución avanzada de sellos separadores con membrana doble y monitorización incorporada de una rotura de membrana. En este sistema patentado, el espacio entre las dos membranas se evacua y el vacío se controla por un instrumento de medida de presión. La forma de control se puede ajustar individualmente, en función de la sensibilidad del proceso .
Con supervisión periódica en el sitio de medición se puede utilizar una indicación analógica de un manómetro con indicación verde/rojo. Para una monitorización de medios con un elevado riesgo y un control remoto desde un banco de control se aplica un presostato que interrumpe el proceso inmediatamente en caso de avería. En caso de rotura de la primera membrana se mantiene la separación mediante la segunda membrana de seguridad y mantiene la monitorización de la presión hasta la reparación.
La rotura se detecta inmediatamente por lo tanto queda descartada la formación de microbios en la membrana. Este sistema de seguridad facilita a los usuarios otra ventaja importante. En procesos sensibles los usuarios que aplican sistemas “convencionales” están obligados a desmontar la instrumentación en cada lote para su control. Esto es la condición para la aprobación de la iniciación del lote seguido. Este paso y el tiempo de parada se eliminan con la utilización de un sistema de medición con un control de rotura incorporado.
Conclusión Teniendo en cuenta las posibles consecuencias graves las inversiones en la seguridad de los procesos farmacéuticos es una tarea imprescindible. En cuanto a la seguridad de los productos y el medio ambiente estos sistemas ofrecen una evidente ventaja.
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