¿Emite FDA sus propias aprobaciones para sistemas o dispositivos y, por lo tanto, emite también aprobaciones para los dispositivos de medición? Más información en la siguiente entrada del blog. Existen algunas incertidumbres en relación a este tema, por lo que me gustaría entrar en más detalle sobre esta cuestión en esta entrada del blog.
¿Qué es FDA?
FDA («Food and Drug Administration») es una autoridad estadounidense dependiente del Departamento de Salud. Se encarga de la supervisión de los productos alimenticios y farmacéuticos y sirve para proteger la salud pública en los Estados Unidos.
¿Cuándo hay que tener en cuenta los requisitos de la FDA?
El control de la FDA incluye tanto productos fabricados en EE.UU. como importados. Por esta razón, se llevan a cabo auditorías periódicas a los fabricantes de productos farmacéuticos extranjeros. Los medicamentos aprobados por los Estados Unidos sólo pueden ser producidos por fabricantes inspeccionados por la FDA cuyas instalaciones cumplan con los reglamentos de ésta.
¿Cómo se evalúan las plantas y el equipo para determinar si cumplen con los requisitos de la FDA?
La FDA no concede la aprobación de instrumentos de medición. La evaluación se lleva a cabo con el cumplimiento de los estándares internacionales de las BPF («buenas prácticas de fabricación»). Éstos deben tenerse en cuenta ya en la planificación de la planta, así como una adecuada selección de los instrumentos de medición:
- Los líquidos que podrían llegar al producto final en caso de fallo deben cumplir con las normas de la FDA. Éstos pueden ser, por ejemplo, fluidos de transmisión o fluidos de llenado.
- Las juntas de sellado que estén en contacto con el medio de medición deben estar hechos de un material que cumpla con los requerimientos de la FDA. Como demostración, hay que disponer de un certificado de material de la junta de sellado.
- Las conexiones a proceso más óptimas son con aprobación 3-A para asegurar que las conexiones son adecuadas para aplicaciones sanitarias. Se ha demostrado que los instrumentos con la marca 3-A cumplen las especificaciones del radio y de la rugosidad de la superficie (Ra < 0,8 μm).
- Las piezas metálicas que están en contacto con el medio deben tener un certificado de prueba de materiales 3.1 de acuerdo con la norma DIN EN 10204. En la técnica estéril se prefieren aceros CrNiMo de calidades 1.4404 y 1.4435 o 316L. (Por ejemplo, WIKA utiliza el acero 1.4435 como material estándar para procesos estériles, ya que tiene mejores propiedades ante la corrosión respecto al 1.4404, debido a su menor contenido de ferrita delta).
- El instrumento de medición debe ser calibrable y la precisión debe ser confirmada por la certificación 3.1 o DAkkS.
Conclusión
Siempre que tenga en cuenta los puntos mencionados, nada le impedirá el éxito en su auditoría de la FDA.
Nota
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