La «esterilización in situ» o «vapor in situ», abreviado SIP, es un proceso indispensable en la producción farmacéutica. Consiste en esterilizar el equipo de proceso pertinente directamente en la planta utilizando vapor de condensación.
Tras el proceso de limpieza in situ (CIP), las tuberías, los instrumentos y otros componentes utilizados en la producción farmacéutica deben esterilizarse de forma regular y fiable. La eliminación de cualquier microorganismo, como gérmenes, bacterias y virus, garantiza la calidad deseada del producto y, por tanto, la seguridad del paciente.
Esterilización sin necesidad de desmontaje
En el proceso SIP, el equipo de proceso se esteriliza directamente en el sistema cerrado mediante vapor, sin necesidad de desmontar previamente los componentes individuales. Esto minimiza el riesgo de recontaminación. Al mismo tiempo, los fabricantes deben diseñar sus instalaciones de producción para que sean compatibles con el proceso SIP, es decir, sin espacios muertos, con superficies lisas, diseños sin grietas y sin riesgo de bolsas de aire. Los materiales utilizados deben ser capaces de soportar altas temperaturas. Una directriz para esta tarea es la norma internacionalmente reconocida ASME BPE («Bioprocessing Equipment»). Los instrumentos de medición de WIKA para aplicaciones farmacéuticas cumplen estos requisitos.
Vapor y presión atmosférica
El SIP utiliza vapor producido por un generador a partir de agua ultrapura. Las temperaturas del vapor se sitúan entre 121 °C y 134 °C en condiciones de vapor saturado a una sobrepresión de entre 1 y 2 bares (15 y 30 psi). El tiempo de esterilización en el punto más frío es de al menos 20 minutos. No obstante, la presión y la temperatura con SIP pueden variar en función del diseño del instrumento, la sensibilidad del producto y las directrices regionales. Las especificaciones las establecen las autoridades e instituciones reguladoras pertinentes, como la Food and Drug Administration (FDA) en EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa.
Automatización y validación de los procesos SIP
La mayoría de los procesos SIP están automatizados para garantizar su coherencia y fiabilidad. Una instrumentación adecuada controla los parámetros clave de temperatura, presión y tiempo de esterilización. El proceso SIP también requiere una documentación completa de los procedimientos. La validación sirve como prueba de que se han cumplido todos los requisitos de esterilización y de que se ha respetado la normativa pertinente. La inspección y el mantenimiento periódicos de los sistemas SIP son tan importantes como la validación de los procesos. Esto incluye también la calibración de todos los instrumentos de medición.
Amplia cartera de productos para las tareas de monitorización con SIP
El proceso de esterilización plantea grandes exigencias a la instrumentación utilizada para supervisarlo y controlarlo. Para ello, WIKA ofrece una amplia gama de instrumentos de medición. Esto se aplica tanto a la supervisión de la generación de vapor como a los equipos adecuados para el proceso SIP.
Instrumentación de un generador de vapor para las magnitudes de medida presión (azul), temperatura (rojo) y nivel (verde). Para este ejemplo se seleccionaron los siguientes instrumentos de medición WIKA (en el sentido de las agujas del reloj, desde abajo a la izquierda): transmisor de proceso in-line modelo DMSU22SA, termómetro de resistencia modelo TR22-B (2x), termómetro bimetálico modelo TG58SA, transmisor de presión modelo DMSU21SA con sistema de control de membrana, transmisor de nivel de láminas modelo FLR-H, manómetro de tubo Bourdon modelo 232.50 (con sifón modelo 910.15 D) y termómetro de resistencia roscado modelo TR10-D (2x).
Nota
En la página web de WIKA encontrarás un resumen de los instrumentos de medición para aplicaciones SIP y otras aplicaciones de la industria farmacéutica. Si tienes alguna pregunta, no dudes en contactarnos.
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