Mediante el uso de separadores de membrana, los instrumentos de medición de presión se pueden adaptar a las condiciones de proceso más agresivas. En este dispositivo, una membrana transmite la presión hidráulicamente. Un diseño de membrana doble representa una solución para muchas aplicaciones farmacéuticas en las que el proceso debe permanecer aislado bajo cualquier circunstancia y se debe reducir al mínimo cualquier riesgo para las personas o el medio ambiente.
Una de las principales metas de la Unión Europea es la protección al consumidor y el bienestar de sus ciudadanos. Para avanzar en ese objetivo, el conjunto de la sociedad ha marcado unas reglas exhaustivas destinadas a los productores de bienes de consumo. Entre ellas están las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) aplicables, en concreto, a la producción farmacéutica.
Una Buena Práctica de Fabricación se refiere, básicamente, a que se adopten todas las medidas previsibles que garanticen la calidad del medicamento para el uso indicado. Evitar la contaminación constituye de esta manera un aspecto primordial de la producción farmacéutica. Este aspecto afecta tanto a los ingredientes como a los equipos con los que se fabrican los medicamentos. Los equipos de planta incluyen la instrumentación de medida, la cual facilita datos muy importantes para la calidad del producto durante las diversas etapas de fabricación; un ejemplo es la presión del sistema.
Doble seguridad con separadores de dos membranas.
Numerosos procesos de la industria farmacéutica utilizan medios críticos. Para garantizar que los instrumentos de medida sean fáciles de limpiar y proporcionen una lectura precisa, muchos fabricantes utilizan sistemas de sellado con membrana: en esos sistemas, una membrana metálica elástica y resistente a la corrosión protege el instrumento del medio.
El espacio entre la membrana y el instrumento se rellena completamente con un fluido; por ejemplo, glicerina o aceite de parafina, en función de la medida que se deba realizar. La membrana recibe la presión del proceso y la transmite por vía hidráulica al instrumento (manómetro, transmisor, presostato…). Los separadores de membrana pueden montarse directamente al instrumento o conectarse mediante un capilar flexible; de esta manera, proporcionan una medición fiable incluso bajo las condiciones más extremas.
Manómetros con separadores para productos críticos
Sin embargo, sigue existiendo un riesgo: algunas perturbaciones imprevistas en el proceso pueden dañar o incluso destruir la membrana, que es un elemento sensible; de este modo, el fluido puede penetrar en el proceso. Es por lo tanto necesario prestar especial atención al especificar el fluido en aplicaciones sanitarias para garantizar que sea compatible con el medio concreto. Este aspecto se puede documentar comprobando la conformidad con las disposiciones de la FDA estadounidense (Administración de Alimentos y Medicamentos).
De cara a demostrar el cumplimiento con las directrices BPF es necesario aportar más documentación, por ejemplo, un listado referido a la farmacopea específica del país. Esas compatibilidades, no obstante, no están exentas de limitaciones: en algunos casos es obligatorio prevenir la contaminación bajo cualquier circunstancia y en cualquier sentido; en tales aplicaciones no se debe permitir que el fluido de relleno ensucie el producto o se libere al entorno.
Ese sería el caso, por ejemplo, de la fabricación de vacunas que contienen virus vivos, o de la manipulación de organismos modificados genéticamente; en cualquiera de esos contextos las consecuencias serían muy graves. Para toda aplicación en la que se deba eliminar cualquier contingencia, Wika dispone de un separador más avanzado con membrana doble y monitorización de rotura de membrana. En este sistema patentado se evacua el espacio entre los dos diafragmas y se monitoriza dicho vacío.
El modo de monitorización se puede especificar para cada caso, en función las condiciones del proceso: si se lleva a cabo una inspección periódica sobre el terreno, un manómetro con carátula bicolor verde-roja será suficiente; en otros casos podrá requerirse una alarma visual o acústica en la sala de control. Cuando se utilicen medios con riesgos elevados, el operador puede utilizar un presostato que detenga inmediatamente el proceso en caso de producirse cualquier fuga. Si el diafragma en contacto con el medio se daña, el segundo diafragma constituye un sello fiable ante el proceso y mantiene la lectura de la presión hasta que se resuelva la avería.
Dado que cualquier rotura en el sistema se detecta inmediatamente, no se puede producir un tránsito inadvertido de microorganismos a través del diafragma. De cara a aplicaciones farmacéuticas, la característica más valiosa de los separadores de membrana doble es la amplia seguridad que aportan a los procesos. Además, estos dispositivos otorgan una ventaja significativa a los operadores en cuanto al tiempo: cuando se emplean instrumentos con sellos de membrana «simple» están obligados, a menudo después de cada lote de fabricación, a retirar todos los instrumentos de medida del proceso y comprobar que los diafragmas no estén dañados; solo entonces se puede autorizar que el lote fabricado continúe con su proceso.
Dicha operación y la correspondiente espera quedan obviadas cuando se utilizan elementos de medición que integran la monitorización de rotura de membrana. Invertir en la seguridad de los procesos farmacéuticos es una obligación inevitable, especialmente a la vista de las posibles consecuencias. Los sistemas de diafragma doble aportan ventajas considerables en lo que se refiere a la protección de los productos y del entorno.
Su adaptación a las circunstancias particulares de cada proceso implica una planificación añadida; sin embargo, a la larga los aspectos económicos de esta tecnología de medición —simplificación del control del proceso, reducción de los periodos de espera o paro y riesgo mínimo de fallo— lo compensan y redundan en una disminución de los costes y una operación optimizada.
Autores: Jennifer Breunig, Joachim Zipp Artículos similares: ¿Para qué sirven los sellos separadores?, Sistemas de separadores en procesos con vacío, Cómo seleccionar materiales especiales para separadores,