Les produits injectables sont parmi les plus sensibles de l’industrie pharmaceutique. La stérilité est essentielle pendant la production. En effet, l’ingrédient actif pénètre directement dans le corps du patient, sans passer par ses défenses naturelles. Il est donc important d’éviter à tout prix la contamination pendant la production.
C’est pourquoi un fabricant de produits biopharmaceutiques a décidé d’instrumenter la surveillance de la pression de ses process avec des instruments de mesure hygiéniques WIKA. Il s’agit du transmetteur de pression DMSU21SA avec séparateur et contrôle d’étanchéité de membrane ainsi que du manomètre à membrane affleurante PG43SA-S.
Si des produits injectables contaminés étaient mis sur le marché, les patients seraient exposés à un risque d’infection considérable. La production de ces solutions d’injection est donc soumise aux réglementations les plus strictes. Les normes relatives au maintien de la qualité des produits, à la stérilité des étapes du process et à la propreté des canalisations, des réservoirs et des instruments sont donc intransigeantes.
En 2018, la Food and Drug Administration (FDA) a lancé le New Inspection Protocol Project (NIPP), qui porte une attention particulière aux produits injectables. Le NIPP vise à maîtriser les problèmes de qualité connus grâce à des mécanismes de contrôle améliorés et à détecter les erreurs de production en temps opportun, c’est-à-dire avant que l’ensemble du lot ne doive être jeté.
Instruments de mesure pour les exigences de sécurité accrues pour les produits injectables
Utilisés dans la production de produits injectables : les instruments de mesure de pression WIKA DMSU21SA (gauche) et PG43SA-S.
Les instruments de mesure, par exemple pour la surveillance de la pression, sont des éléments de sécurité indispensables dans tous les process de production. Cependant, ils peuvent également être une cause de contamination, en raison d’un joint endommagé ou d’un élément de mesure endommagé par exemple.
Afin de minimiser ces risques aux points critiques de ses process, ce fabricant de produits biopharmaceutiques a choisi les instruments de mesure de pression WIKA qui répondent à ses exigences de sécurité accrues.
Le transmetteur de pression DMSU21SA est utilisé pour la pré-formulation et le développement de recettes ainsi que pour la filtration. L’instrument surveille également l’alimentation en pression de la vapeur de stérilisation et de l’azote, ce qui permet de maintenir des conditions stériles dans le process après une opération SIP.
Transmetteur de pression avec contrôle d’étanchéité de membrane : une fonction de sécurité brevetée
Le DMSU21SA est un transmetteur de pression avec séparateur intégré et contrôle d’étanchéité de membrane. La fonction de sécurité brevetée de cet instrument certifié EHEDG et marqué 3-A fonctionne avec une double membrane, dont l’espace entre les deux est tiré au vide.
Si la membrane côté process est endommagée dans des conditions extrêmes à long terme, le vide est perdu. Un capteur de surveillance détecte immédiatement l’augmentation de la pression et envoie un signal d’alarme, soit via le protocole HART®, soit via la boucle de courant. La seconde membrane maintient l’étanchéité du process jusqu’à ce que le dommage soit réparé.
Un autre avantage du DMSU21SA est sa facilité d’installation selon le principe « plug-and-play ». Les installations existantes peuvent donc être modernisées sans effort supplémentaire.
Manomètre à membrane « sec », idéal pour les réservoirs
Les produits injectables sont remplis dans des réservoirs pour le transport entre les différentes étapes du process et pour le stockage. Le fabricant utilise désormais le manomètre à membrane affleurante PG43SA-S de conception hygiénique pour surveiller la pression dans les réservoirs. L’instrument, également certifié par l’EHEDG et marqué 3-A, fonctionne avec une technologie de mesure « sèche ».
Cela signifie que la membrane, qui est soudée de façon affleurante à l’avant de l’appareil et sans espace mort transmet la pression directement sans aucun liquide. Toute contamination des produits injectables en cas d’endommagement est donc exclue. Les manomètres à membrane sont robustes et présentent généralement une sécurité élevée en cas de surpression. Comme ils fournissent des résultats de mesure fiables à tout moment sans énergie externe, ils sont particulièrement adaptés à l’installation dans des réservoirs.
Remarque
Vous pouvez obtenir plus d’informations sur les détails techniques des instruments de mesure de pression DMSU21SA et PG43SA-S mentionnés ci-dessus sur le site Web de WIKA. Vous y trouverez également un aperçu d’autres solutions de mesure pour l’industrie pharmaceutique et la biotechnologie. Si vous avez des questions, votre interlocuteur se fera un plaisir de vous aider.
Pour en savoir plus sur le système breveté de surveillance des membranes, consultez la vidéo suivante :