Los productos farmacéuticos no son baratos de fabricar. La extensa investigación y los ensayos clínicos necesarios para desarrollar y comercializar un nuevo medicamento son un factor importante en el costo general de producción. Además, muchos medicamentos de vanguardia requieren hoy en día procesos de fabricación complejos y costosos, como la necesidad de un entorno de producción completamente estéril.
Cuando uno suma todos estos costos, es fácil ver por qué los precios de los nuevos medicamentos son altos.
Dada la situación actual, las empresas farmacéuticas y sus proveedores están constantemente buscando formas de mejorar la eficiencia, agilizar los procesos de fabricación y reducir los costos de producción. WIKA recientemente colaboró con un OEM de la industria farmacéutica global en un proyecto para mejorar las características de flujo y reducir drásticamente el potencial de contaminación en un proceso de trituración y dispersión.
La molienda y la dispersión, a menudo llamada micronización, es una parte crítica de muchos procesos modernos de fabricación farmacéutica. El tamaño de las partículas que componen la píldora, tableta o cápsula es fundamental para la biodisponibilidad de un medicamento: la rapidez con que se disuelve y el tiempo que permanece en el sistema de una persona. Un tamaño de partícula muy fino a menudo significa una mayor biodisponibilidad, que suele ser la preferencia de la industria, ya que eso significa que el medicamento requiere una proporción menor de ingredientes activos. Esto, a su vez, se traduce en menos efectos secundarios para el paciente y un menor costo de producción para el fabricante.
Pharma OEM lucha con el tamaño de partícula y el problema de contaminación
Un OEM se puso en contacto con WIKA para solicitar una consulta sobre formas de mejorar su proceso actual de trituración y dispersión. Durante algún tiempo, el equipo de ingeniería del OEM había estado lidiando con problemas persistentes relacionados con la contaminación y los tamaños de partículas inconsistentes. Después de una revisión en profundidad, los ingenieros determinaron que la mayoría de los problemas estaban relacionados, en algún nivel, con la capacidad de limpieza y / o los bloqueos en el flujo del producto.
Problema resuelto con el sistema de medición en línea WIKA
WIKA ha estado suministrando instrumentos de medición de alta calidad a las compañías farmacéuticas durante décadas, y nuestros ingenieros de procesos han desarrollado una gama de soluciones avanzadas diseñadas para abordar los puntos débiles de la industria. En este caso, el equipo de ingeniería de WIKA se reunió con los ingenieros del OEM y juntos decidieron que un sistema de sello de diafragma en línea sería la solución ideal para una limpieza confiable y una medición de presión sin obstrucciones en el dispositivo de micronización compacto. Un sistema de sello de diafragma en línea no se proyecta en el flujo del proceso. Debido a esta característica de diseño, los medios de proceso pueden fluir sin obstrucciones. El sello de diafragma en línea de WIKA es la única solución de medición disponible en la actualidad que permite un verdadero flujo laminar de medios de proceso.
Para abordar los problemas de limpieza y las mediciones de presión sin obstrucciones, WIKA proporcionó al OEM un conjunto completo de sello de diafragma en línea, que incluye un transmisor de presión F-20 para fines generales. Para la medición de la temperatura, los equipos optaron por una solución personalizada que comprende un termorresistencia en miniatura TR21-B en un termopozo especial con dos sitios de sonda, así como un TR21-C, que tiene una conexión estéril integrada. Una de las señales RTD (detector de resistencia-temperatura) se envía al PLC central (controlador lógico programable), o al controlador central, como a veces se conoce; la otra señal se envía a un registrador gráfico. Un termorresistencia en línea TR25 para medir la temperatura de la pared de la tubería completó la actualización del sistema.
Problemas de contaminación muy reducidos, mayor consistencia del producto
Los ingenieros quedaron extremadamente satisfechos con los resultados de estas mejoras en su proceso de micronización. El nuevo conjunto de sello de diafragma dio como resultado una capacidad de limpieza notablemente mejorada, eliminando casi por completo los problemas de contaminación.
El uso de la solución de sellado de diafragma en línea condujo a eliminar cuatro puntos de dolor: dos espacios de la pata muerta relacionados con la instrumentación y dos accesorios de tres abrazaderas en el dispositivo. Las patas muertas son una fuente conocida de contaminación, ya que la mayoría de los procesos de limpieza no pueden alcanzar adecuadamente estas grietas. Las juntas asociadas con los accesorios de tres abrazaderas son otra fuente conocida de contaminación. El apriete insuficiente de una junta puede hacer que los medios del proceso se escapen, mientras que el apriete excesivo puede ocasionar la ruptura de la junta y, lo que es peor, forzar el proceso a pequeños trozos de la junta.
Deshacerse de estas cuatro fuentes potenciales de contaminación resultó en una reducción significativa en muchos de los dolores de cabeza del OEM. Otro resultado fue el ahorro de costos, ahora que se tuvieron que tirar menos lotes debido a las impurezas.
Además, al eliminar los bloqueos en el flujo del proceso, el dispositivo de micronización del OEM pudo producir un tamaño de partícula más consistente. Otra ventaja importante de un sello de diafragma en línea es que permite a los ingenieros calibrar los instrumentos de medición sin tener que abrir el proceso. Suponiendo un programa de calibración trimestral, es decir, cuatro incidentes menos por año de introducir contaminantes y exponer al fabricante a otros riesgos costosos.
Los gerentes de producción del OEM están encantados con su inversión en un sistema de medición en línea WIKA. Uno de sus principales clientes farmacéuticos también está muy contento con el nuevo y mejorado proceso de micronización del proveedor. De hecho, los gerentes de OEM están tan complacidos con el resultado que ahora están considerando actualizar varios de sus sistemas más antiguos con tecnología WIKA.