La ” Sterilisation in place ” o “steam in place”, in breve SIP, è un processo indispensabile nella produzione farmaceutica. Consiste nella sterilizzazione delle apparecchiature di processo direttamente nell’impianto, utilizzando il vapore di condensazione.
Dopo il processo di “cleaning in place” (CIP), le tubazioni, gli strumenti e altri componenti utilizzati nella produzione farmaceutica devono essere sterilizzati regolarmente e in modo affidabile. L’eliminazione di qualsiasi microrganismo, come germi, batteri e virus, garantisce la qualità desiderata del prodotto e, di conseguenza, la sicurezza del paziente..
Sterilizzazione senza smontaggio dei componenti
Nel processo SIP, l’apparecchiatura di processo viene sterilizzata direttamente nel sistema chiuso utilizzando il vapore, senza smontare preventivamente i singoli componenti. Questo riduce al minimo il rischio di ricontaminazione. Allo stesso tempo, i produttori devono progettare i loro impianti di produzione in modo che siano compatibili con il SIP, cioè privi di spazi morti, con superfici lisce, senza crepe e senza il rischio di sacche d’aria. I materiali utilizzati devono essere in grado di resistere alle alte temperature. Una linea guida per questo scopo è la norma ASME BPE (“Bioprocessing Equipment”), riconosciutao a livello internazionale. Gli strumenti di misura WIKA per applicazioni farmaceutiche soddisfano questi requisiti..
Vapore caldo e pressione atmosferica
La SIP si basa sul vapore prodotto da acqua ultra pura tramite un generatore. Le temperature del vapore sono comprese tra 121 °C e 134 °C in condizioni di vapore saturo con una sovrapressione compresa tra 1 e 2 bar (15 e 30 psi). Il tempo di sterilizzazione al punto più freddo è di almeno 20 minuti. Tuttavia, la pressione e la temperatura con la SIP possono variare a seconda del tipo di esecuzione dello strumento, della sensibilità del prodotto e delle linee guida locali. Le specifiche sono stabilite dalle autorità e istituzioni regolatorie competenti, come la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in Europa.
Automazione e convalida dei processi SIP
La maggior parte dei processi SIP è automatizzata per garantire coerenza e affidabilità. Un’adeguata strumentazione monitora i parametri chiave di temperatura, pressione e tempo di sterilizzazione. Il processo SIP richiede anche una documentazione completa delle procedure; la convalida è essenziale in questo caso. Serve a dimostrare che tutti i requisiti di sterilizzazione sono stati soddisfatti e che le normative di riferimento sono state rispettate. L’ispezione e la manutenzione regolari dei sistemi SIP sono importanti quanto la convalida dei processi. Ciò include anche la taratura di tutti gli strumenti di misura.
Ampia gamma di prodotti per il monitoraggio con SIP
Il processo di sterilizzazione pone requisiti elevati alla strumentazione utilizzata per monitorarlo e controllarlo. A questo scopo, WIKA offre un’ampia gamma di strumenti di misura. Questo vale sia per il monitoraggio della generazione di vapore che per le apparecchiature adatte al processo SIP.
Strumentazione per un generatore di vapore per le misure di pressione (blu), temperatura (rosso) e livello (verde). Per questo esempio sono stati scelti i seguenti strumenti di misura WIKA (in senso orario dal basso a sinistra): trasmettitore da processo in-line modello DMSU22SA, termoresistenza modello TR22-B (2x), termometro bimetallico modello TG58SA, trasmettitore di pressione modello DMSU21SA con sistema di monitoraggio della membrana, trasmettitore di livello catena reed modello FLR-H, manometro a molla Bourdon modello 232.50 (con sifone modello 910.15 D) e termoresistenza filettata modello TR10-D (2x).
Una panoramica degli strumenti di misura per il processo SIP e per altre applicazioni nell’industria farmaceutica è disponibile sul sito web WIKA. Per qualsiasi domanda, non esitate a contattarci.
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